Тел/факс:(495) 380-00-80
Наша продукция

Обеспечение безопасности трансфузии


Инактивация патогенов: как выбрать оборудование?

Требования к качеству компонентов и препаратов донорской крови год от года становятся все выше. Применительно к отдельным компонентам крови единственным методом, позволяющим гарантировать отсутствие возбудителей инфекций и иных нежелательных примесей (например, лейкоцитов), является инактивация патогенов.  Аппараты для ее проведения в последнее время становятся привычным атрибутом станций переливания крови. Однако, принимая решение о приобретении оборудования для инактивации, необходимо помнить, что под этим понятием зачастую скрываются совершенно разные технологии, далеко не равноценные по своим возможностям.

В первую очередь нужно понять, для чего вообще нужна инактивация? Реальная необходимость в инактивации плазмы возникает довольно редко, поскольку сейчас действуют установленные законом методы обеспечения инфекционной безопасности плазмы, такие как карантинизация. Метод карантинизации достаточно надежен и, что немаловажно, в десятки раз более экономичен, чем инактивация.  Метод инактивации реально необходим главным образом для тромбоцитов. Поскольку они хранятся не более пяти дней, то для них не существует иных способов обеспечения инфекционной безопасности, кроме инактивации.  Таким образом, способность той или иной технологии обрабатывать тромбоциты, является фактором, на который нужно обязательно обратить внимание, принимая решение о выборе оборудования.

Как правило, сам процесс инактивации в различных системах проходит сходным образом: в донорскую кровь добавляется специальный реагент - инактивирующий агент, который под воздействием облучения тем или иным образом обезвреживает «нежелательные элементы», после чего излишки реагента удаляются.  Главное различие состоит в том, какое именно вещество применяется в технологии инактивации.

Одними из первых на рынке появились системы, использующие в качестве реагента метиленовую синь, активирующуюся под действием света. Подобные аппараты продаются до сих пор, в том числе и в России, однако первоначальный оптимизм, связанный с их внедрением на станциях переливания крови, вскоре сменился разочарованием, поскольку технология инактивации на основе метиленовой сини не способна обрабатывать тромбоциты. Но даже при обработке плазмы метиленовая синь достаточно эффективна лишь в отношении внеклеточных вирусов, имеющих липидную оболочку.

Помимо низкой эффективности, применение метиленовой сини в качестве инактивирующего агента вызывает сомнения и с точки зрения безопасности. Суть этой технологии состоит в том, что под действием света метиленовая синь выделяет атомарный кислород, который окисляет гуанозин в молекулах ДНК и РНК патогенов, тем самым повреждая их. Потенциально опасные продукты распада - свободные радикалы - должны удаляться посредством фильтрации. Тем не менее, существуют серьезные опасения, что определенное количество продуктов распада патогенов, а также самой метиленовой сини, которая по данным ряда исследований обладает канцерогенными свойствами, остается в плазме и после завершения инактивации. Так, в декабре 2008 года Французское агентство санитарной безопасности продукции здравоохранения (AFSSAPS) обнародовало сведения об имевших место серьезных аллергических реакциях, вплоть до летального исхода, при переливании плазмы, прошедшей инактивацию с использованием метиленовой сини*.

Очевидные недостатки данной технологии побудили производителей медицинского оборудования искать принципиально иное решение, найти которое удалось специалистам американской компании «Церус» (Cerus). Разработанные ею системы «Интерсепт» (Intercept) в отличие от оборудования, использующего метиленовую синь, способны обрабатывать как плазму, так и тромбоциты. В качестве инактивирующего агента используют амотосален, принцип действия которого совершенно иной.  Под действием ультрафиолетовых лучей амотосален образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и звеньями РНК патогенов, лишая их способности к репликации.  Никаких продуктов распада при этом не образуется. Немаловажно, что, в отличие от метиленовой сини, амотосален эффективен в отношении широкого спектра патогенов - бактерий, простейших и всех видов вирусов, в том, числе таких, которые невозможно выявить в обычной лаборатории. Остатки амотосалена удаляются путем абсорбции, причем, по результатам токсикологических исследований в отличие от метиленовой сини, он не обладает канцерогенными свойствами даже в концентрации, в тысячу раз превышающей остаточный уровень амотосалена в инактивированной плазме.  Наряду с патогенами, система «Интерсепт» воздействуют также на лейкоциты, предотвращая возникновение реакции «трансплантат против хозяина», благодаря чему отпадает необходимость в дополнительном гамма-облучении инактивированной плазмы. Фактически «Интерсепт» - это система, устроенная по принципу «три в одном», применение которой позволяет избежать дополнительных расходов на приобретение дорогостоящего оборудования. Помимо всего прочего, важным преимуществом этих аппаратов является их высокая производительность: один цикл инактивации занимает от 4 до 8 минут, в то время как системам на основе метиленовой сини требуется не менее 20-25 минут.

Очевидные достоинства технологии инактивации на основе амотосалена вызвали повышенный спрос на систему «Интерсепт» во многих странах мира, включая Россию. В Европейском союзе эта система была зарегистрирована в 2002 году и в настоящее время активно используется в Бельгии, Франции, Испании, Италии, Швеции, Норвегии и Германии. В нашей стране аппараты «Интерсепт» уже работают в ГНЦ РАМН, РОНЦ им. Блохина, ГВКГ им. Бурденко, на ОСПК в Ульяновске.

 

*http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autresmesures-de-securite/Information-relative-a-l-utilisationde-plasma-frais-congele-viro-attenue-par-le-bleu-demethylene/%28language%29/fre-FR

Яндекс.Метрика

121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, дом 4, корпус 1, к. 45.
Телефон: (495) 380-00-80
Факс: (495) 780-31-11
E-mail: info@medicalcompany.ru

Схема проезда...

© 2008 - МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ