Тел/факс:(495) 380-00-80
Наша продукция

Коронарные бифуркационные стенты, текущий технологический уровень (2010 – 2011)


 

 

Мазин П. В., (Отдел «Кардиохирургия», ООО «МК»)

 

Поражения коронарных артерий в местах разветвлений (бифуркации) считаются самыми проблемными, особенно среди эндоваскулярных хирургов. Именно здесь биомеханика сосуда и устанавливаемого в него стента практически не изучены, поскольку ток крови в таких местах часто турбулентен и образует завихрения, наиболее выраженные при патологических изменениях в стенке. Именно здесь регулярно случаются перепады и колебания тангенциальных нагрузок на стенку артерии (см. сообщение «Бифуркационные поражения коронарных артерий»), что предрасполагает к ранним утолщениям интимы и нарушениям ее целостности. Бифуркационные модели кровотока исключительно трудно воспроизводятся in vitro. Именно здесь чаще всего наблюдаются деформации и неполное/ аномальное прилегание распорочно-балочного каркаса коронарных эндопротезов. В свою очередь, высокий процент тромбозов фиксируется как раз в точках малаппозиции. Данную закономерность подробно исследовала англо-польская группа кардиологов (P. Tyczynski, G. Ferrante, C. Moreno-Ambroj, N. Kukreja et al., 2010) методом оптической когерентной томографии (ОКТ), причем малаппозицией считался зазор между внутренней поверхностью артерии и перемычкой стента (см. Рис. 1), по толщине превосходящий поперечное сечение этой перемычки + погрешность визуализации методом ОКТ (15 мкм).


Рис. 1. Схема последовательных поперечных срезов через установленный по провизионной технике коронарный эндопротез в дистальном сегменте (А), сегменте бифуркации (В) и проксимальном сегменте (С). На уровне бифуркации поперечный срез разделен на 2 половины: I - пространство напротив устья боковой ветви; II- пространство в районе боковой ветви. В проксимальном участке основной ветви после стентирования прилегание каркаса эндопротеза к сосудистой стенке оценивалось на протяжении 8 мм до бифуркации. В дистальном - на протяжении 4 мм за бифуркацией. Справа - соответствующие уровням схемы ОКТ-снимки просвета и стенок референсного сосуда (а-с). По данным P. Tyczynski, G. Ferrante, C. Moreno-Ambroj, N. Kukreja et al. Simple versus complex approaches to treating coronary bifurcation lesions: direct assessment of stent strut apposition by optical coherence tomography. Rev. Esp. Cardiol., 2010, Vol. 63, № 8, p. 904 - 914.

 

В исследовании P. Tyczynski et al. малаппозиция чаще всего случалась в сегменте бифуркации по границам пространства в районе боковой ветви (B II на Рис. 1), 46,1% всех визуализированных распорочных элементов в данной области. Так же авторы отметили тенденцию к незначительному увеличению как частоты малаппозиций, так и отставания страта от стенки сосуда проксимальней точки разветвления. Использование техники Culotte не влияет на частоту малаппозиций структурных элементов эндопротеза в районе устья боковой ветви, хотя и сопряжено с уменьшением отставания стратов от стенки в проксимальном сегменте.

В мировой эндоваскулярной практике до сих пор нет консенсуса о единственном и всеми признаваемом «методе выбора» или «золотом стандарте» рентгенхирургического лечения бифуркационных поражений. 2-х стентовая стратегия, согласно последним данным, не имеет преимуществ перед условным (провизионным, provisional) стентированием, которое проще технически в большинстве случаев и дешевле экономически. Однако значительное количество анатомических вариантов атеросклеротических бляшек в бифуркации включает и такие, в которых провизионное Т-стентирование не подходит (например, для мощной боковой ветви, снабжающей обширные массивы миокарда, или при распространенном/ протяженном поражении боковой ветви). C. Collet, R. A. Costa, A. Abizaid (2011) сообщили о затруднениях при использовании стандартных ангиографических протоколов QCA для оценки точек разветвления коронарных артерий, поскольку изначально приложение было разработано для работы на прямых участках сосудов. Это так же не способствует легкому принятию решений и стандартизации процедур в случаях обсуждаемых патологических процессов.

Другие ограничения для условного стентирования (наиболее часто цитируемый в специализированной литературе перечень):

1). Невозможность создать надежную поддержку в проекции устья боковой ветви.

2). Деформация стента в отрезке главной ветви после дилятации боковой ветви.

3). Трудности сохранения стабильного доступа к боковой ветви во время процедуры;

4). Невозможность проведения проводника в боковую ветвь через основной отрезок стента;

5). Jailing-эффект в боковой ветви (прижатие боковой ветви распорками стента, раскрытого в основной ветви, с невозможностью повторного проведения инструментария в боковую ветвь или его застреванием).

Именно поэтому многие инновационные разработки последних лет в области интервенционной кардиологии посвящены проблеме бифуркационных поражений артерий сердца. Например, С. Simsek, M. Magro, M.S. Patterson, Y. Onuma et al. (2011) опубликовали опыт использования систем магнитной навигации со вспомогательным проводником для лечения коронарных стенозов в точках ветвления сосудов, получив хорошие результаты. S. Ojeda, M. Pan, F. Mazuelos, M. Romero et al. (2010) приводят данные об успешном применении проводников с управляемым отклоняемым кончиком для наиболее сложных поражений боковой ветви, при которых все известные конвенционные техники не имели успеха (Рис. 2).

Рис. 2. Использование проводника с управляемым отклоняемым кончиком для бифуркационной ангиопластики. А - поражение на уровне передней нисходящей/ первой диагональной ветви. В - отклонение кончика катетера и проведение его в боковую ветвь. С (а так же надпись «Сateter Venture» на рисунке) - катетер с отклоняемым кончиком. D - конечный ангиографический результат ангиопластики. По данным S. Ojeda, M. Pan, F. Mazuelos, M. Romero et al. Use of the venture wire-control catheter for accessing side branches during provisional stenting: an option for bifurcations with an unfavorable anatomy. Rev. Esp. Cardiol., 2010, Vol. 63, № 12, p. 1487 - 1491.

Современные специализированные бифуркационные стенты для коронарных артерий часто подразделяют на 3 большие группы (по AbizaidAetal., 2007):

1). Стенты с конструктивным усилением провизионного стентирования боковой ветви/ поддержкой прямого доступа к боковой ветви после раскрытия стента в основном отрезке. Такие стенты, как правило, состоят из предварительно смонтированного эндопротеза основной ветви с боковым портом, специализированным для подводки инструмента к боковой ветви.

2). Стенты для боковой ветви с эндопротезированием основного участка во вторую очередь.

3). Конические стенты для формирования геометрии устья.

В таблице 1 приведены наиболее полные и крупные из существующих доказательных клинических исследований по тематике специализированных бифуркационных стентов (хотя большинство экспертов отрасли сходятся во мнении, что объем выборок и длительность follow-up, в основном, недостаточны). Во многом, из-за этого ряд интересных сравнительных данных по коронарной бифуркационной тематике не опубликован в наиболее авторитетных рецензируемых отраслевых журналах.

Таблица 1. Современные исследования специализированных бифуркационных стентов, доступные в медицинской литературе (по данным S. Garg, P. W. Serruys. Coronatystents, lookingforward. JACC, 2010, vol. 56, № 10, Aug. 31, p. 43 - 78.)

Тип стента, компания-производитель

Профиль системы доставки

Материал стента

Лекарственное покрытие

Тип исследования

Кол-во пациентов/

наблюдение, месяцев

Рестеноз, %, основная/ боковая ветвь

МАСЕ, %

Смерть, %

ИМ,%

TLR, %

Antares (TriRemeMed.), баллоно-расширяемый, СЕ-сертифицир.

6 Fr.

Нержавейка

Нет

FIM

39/ 1

-

5,9

0

5,1

2,9

InvatecTwin-Rail, баллоно-расширяемый

6 Fr.

Нержавейка

Нет

FIM

15/ 7

-

14,3

0

0

14,3

Multi-LinkFrintier (AbbottVasc.), баллоно-расширяемый, СЕ-сертифицир.

7 Fr.

Нержавейка

Нет

Регистр

105/ 6

25,3/ -

17,1

0

3,8

13,3

NileCroCo (Minvasys), баллоно-расширяемый, СЕ-сертифицир.

6 Fr.

Хром-кобальтовый сплав

Нет

Регистр

93/ 6

-

12,0

2,0

0

9,4

NilePAX (Minvasys), баллоно-расширяемый, СЕ-сертифицир.

6 Fr.

Хром-кобальтовый

Аблюминальное, паклитаксель

FIM

102/30

-

1,0

1,0

1,0

0

Petal (BS)

7 Fr.

Платино-хромовый

Паклитаксель

FIM

28/ 12

10/ 10

14,8

0

3,7

7,4

Axxess (Devax-Biosensors), само- раскрывающийся

7 Fr.

Нитинол

Аблюминальное, биолимус А9

Регистр

302/ 9

2,3/ 4,8

7,7

0,7

4,3

4,3

Однако даже при такой скромной основе для метаанализа нельзя не отметить прогрессивных, наилучших результатов использования стентов семейства Nile (Nile CroCo и Nile PAX) производства Minvasys. Массив участников и follow-up - одни из самых больших и развернутых среди перечисленных доказательных работ, так же приятно удивляют относительно низкие показатели MACE и TLR.

Это стало результатом прогрессивных технологических особенностей концепта Nile. Материал матрицы стента - хром-кобальтовый сплав, от чего значительно выигрывает эргономика, управляемость и эндолюминальный комплаенс системы по сравнению с аналогами из нержавеющей стали. Европейский Nile Registry, объединяющий 10 центров, свидетельствует о 94,7% успешных имплантаций при использовании данной модели, что является одним из лучших результатов в отрасли для данного класса медицинского инструментария. Преимуществом является и малый калибр устройства доставки - всего 6 Fr. Крупнейшие специалисты интервенционной кардиологии и рентгенхирургии СНГ (В. В. Демин и соавт., 2010) отмечают так же и другие уникальные качества стентов Nile CroCo и Nile PAX: возможность независимого манипулирования баллонами основной и боковой ветвей, что позволяет в большинстве случаев исправить перекрут проводников, а так же нивелировать проблему малой толерантности метода к неточному размещению. Кроме того, стенты серии Nile отличаются малой толщиной балок и большим ассортиментом размеров по сравнению с конкурирующими моделями. Ко всему прочему, выпускаются специальные стенты для боковой ветви Nile Delta, дающие дополнительные возможности пластики ригидных/ выраженных стенозов боковой ветви.

Nile PAX является уникальной системой бифуркационного коронарного стентирования с лекарственным покрытием (паклитаксел). Действующее вещество нанесено аблюминально (на поверхность, прилегающую к стенке артерии), не попадает в системный кровоток и полностью рассасывается в течение 45 дней после имплантации.

ООО «Медицинская Компания» является эксклюзивным дистрибьютором продукции Minvasys на территории Москвы, Московской Области и ЦФО.

 


Список литературы:

1). Рентгеноэндоваскулярная диагностика и лечение: достигнутые рубежы и перспективы развития. Под ред. В. В. Демина. Оренбург, ИПК «Газпромпечать», ООО «Оргенбурггазпромсервис», 2010. - 608 с., с. 93 - 111.

2). A. Abizaid, J. R. Costa., V. J. Alfaro et al. Bifurcated stants: giving to Caesar what is Caesars's. Eurointervention, 2007, № 2, p. 518 - 525.

3). C. Collet, R. A. Costa, A. Abizaid. Dedicated bifurcation analysis: dedicated devices. Int. J. Cardiovasc. Imaging., 2011, Mar 17. [Epub ahead of print].

4). S. Garg, P. W. Serruys. Coronaty stents, looking forward. JACC, 2010, vol. 56, № 10, Aug. 31, p. 43 - 78.

5). T. Lefevre, G. Pavlides. Main results of the Nile Registry. 2007.

6). S. Ojeda, M. Pan, F. Mazuelos, M. Romero et al. Use of the venture wire-control catheter for accessing side branches during provisional stenting: an option for bifurcations with an unfavorable anatomy. Rev. Esp. Cardiol., 2010, Vol. 63, № 12, p. 1487 - 1491.

7). С. Simsek, M. Magro, M.S. Patterson, Y. Onuma et al. Magnetic navigation system assisted stenting of coronary bifurcation lesions. EuroIntervention, 2011, Mar. 6(8), p. 970 - 976.

8). P. Tyczynski, G. Ferrante, C. Moreno-Ambroj, N. Kukreja et al. Simple versus complex approaches to treating coronary bifurcation lesions: direct assessment of stent strut apposition by optical coherence tomography. Rev. Esp. Cardiol., 2010, Vol. 63, № 8, p. 904 - 914.
Яндекс.Метрика

121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, дом 4, корпус 1, к. 45.
Телефон: (495) 380-00-80
Факс: (495) 780-31-11
E-mail: info@medicalcompany.ru

Схема проезда...

© 2008 - МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ