Тел/факс:(495) 380-00-80
Наша продукция

Абляция фокусированным ультразвуком


Общий вид 2

 

 

Современное развитие науки и техники привело к появлению в 2000 г. революционной инновации для медицины, когда в клиническую практику была внедрена уникальная технология ФУЗ-МРТ (MR-g-FUS) - полностью неинвазивная аблация (удаление) опухолей и специфических тканей фокусированным ультразвуком под контролем магнитно-резонансной томографии.

 

 

 

 С марта 2006 г. в России успешно применяется первая в мире система для ФУЗ-МРТ, «ExAblate», обеспечивающая дистанционное точечное воздействие ультразвука, луч которого коагулирует выбранные участки ткани внутри организма.

Схема new схема МЖ

История развития технологии ФУЗ-МРТ

Идея использования фокусированного ультразвука (ФУЗ) в медицине не нова - исследования проводятся уже более 70 лет. Применение ФУЗ в хирургических целях началось в 1942 г., а в 1960г. вышли публикации об использовании ФУЗ для лечения опухолей человека (Линн и соавторы). В 1950-х изучались возможности ФУЗ для разрушения тканей ЦНС. В 1970 г. Ока сообщил об успешном применении ФУЗ для лечения рака щитовидной и молочной желез. В 1975г. Леле, который изучал клинические возможности ФУЗ, писал: «Технология фокусированного ультразвука отвечает требованиям к идеальному хирургическому инструменту. Она показала свою способность разрушать заранее выбранные цели, расположенные глубоко внутри ткани, не повреждая при этом соседние ткани и ткани, расположенные на пути луча». В 1993 году Хининен предложил проводить операции ФУЗ в магнитно-резонансном томографе. Первое исследование с использованием системы ФУЗ-МРТ, которая послужила прототипом ExAblate, проведено в 1995г. Клином и Йолесом. Компания InSightec, объединив усилия с Йолесом и Хининеном (Медицинская школа Гарварда, Бостон, США) и Клайном (General Electric), применила ФУЗ-МРТ для ряда клинических приложений. Итак, за 45 лет было проведено достаточно много исследований воздействия ФУЗ на опухоли человека, и накоплен значительный фактический материал, подтверждающий эффективность и безопасность технологии. С 2004 г. система ExAblate зарегистрирована Российской Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 

Технология ФУЗ-МРТ

Так же как и при обычном диагностическом УЗИ при ФУЗ-МРТ звуковые волны проходят сквозь ткани организма, не повреждая их, но за счет фокусировки волн, происходит концентрация энергии и локальный нагрев ткани в зоне фокуса до 60-90°C. Точечный подъем температуры приводит к денатурации белков, необратимому повреждению клеток и термическому некрозу в ограниченном объёме ткани. Нагрев происходит с таким высоким градиентом, что на расстоянии 3 мм от фокуса температура не повышается, а на расстоянии 1 мм поднимается всего на несколько градусов, поэтому вне зоны фокуса (на всём пути прохождения ультразвуковых волн и в окружающих тканях) ультразвук не оказывает никакого неблагоприятного воздействия. При нагревании ткани до температуры 54°C в течение 3 секунд, а при температуре 60°C почти мгновенно происходит гибель всех клеток. Один импульс ФУЗ продолжается в среднем 20 секунд, что достаточно для термической коагуляции ткани. Зона коагуляции в результате одного импульса ФУЗ, так называемый «спот» (от английского spot - пятно, капля), имеет форму цилиндра диаметром от 1 до 10 мм и длиной от 2 до 70 мм. Комбинированием нескольких импульсов можно воздействовать на опухоль любого размера и любой формы.

 

споты

Пользователь ExAblate задает конфигурацию зоны коагуляции внутри опухолевого образования, группируя споты (т.е. «точки-мишени»).

Важнейшей особенностью новой технологии является то, что ФУЗ создает резкую границу между здоровой и обработанной тканью (ширина демаркационной линии не более 0,3 мм).

Наиболее широкое применение технология ФУЗ-МРТ получила в гинекологии для лечения таких социально значимых заболеваний как миома матки и аденомиоз. Процедура ФУЗ-МРТ аблации опухолей матки проводится амбулаторно и не требует наркоза. Аблация ФУЗ-МРТ точно контролируется посредством магнитно-резонансного сканирования и термометрии в реальном времени. Параметры процедуры подстраиваются в промежутках между импульсами ФУЗ на основе получаемого МРТ изображения. Мониторинг температуры в каждой точке опухоли и окружающих тканях придает методу максимальную специфичность, эффективность и безопасность.

Система «ExAblate» интегрирована в единый комплекс с магнитно-резонансным томографом General Electric с напряженность магнитного поля 1,5 или 3 Тесла, который позволяет четко локализовать опухоль, оптимально нацелить акустическую энергию, контролировать температуру нагрева и дозу термического воздействия по всему объему обрабатываемой ткани.

 

Роль МРТ

Как говорилось выше, для операции ФУЗ обязательна термометрия в реальном времени и контроль распределения энергии в зоне воздействия, потому что температура нагрева не должна превышать 90°C, чтобы не было закипания межклеточной жидкости и повреждения ткани, пограничной к зоне аблации. МРТ обладает превосходным анатомическим разрешением и высокой чувствительностью, позволяет производить точную фокусировку ультразвукового луча на выбранной точке, трехмерную визуализацию анатомических структур и локализацию опухоли. Кроме того, МРТ позволяет обнаружить относительно небольшие повышения температуры ткани в реальном времени. Термограммы создаются через каждые 3 секунды во время импульса ФУЗ в виде изображений, окрашенных в соответствии с температурой и наложенных на МРТ изображение обрабатываемой области.

 Рисунок термо   термограмма 1

 

 

 

 

 

 

 

Участки, где температура превысила «порог коагуляции» выделяются красным цветом на фоне черно-белого МРТ изображения. Данные МРТ, описывающие пространственно-временное распределение температуры и аккумулированную термическую дозу, обеспечивают надежный и эффективный контроль применения энергии, позволяют в ходе процедуры подстраивать параметры воздействия в соответствии со специфическими характеристиками обрабатываемой ткани, влияющими на степень её нагрева в ответ на ФУЗ.

 

 

 

Планирование процедуры

Планирование процедуры ФУЗ-МРТ заключается в очерчивании зоны воздействия на изображении опухоли, выборе «точек-мишеней» для коагуляции и проверке пути прохождения волн ультразвука. Врач выбирает зону аблации, обрисовывает ее на коронарном изображении. Выбранная зона показывается и в других проекциях (аксиальной и сагиттальной). На основных точках привязки к анатомическим структурам ставятся координатные метки, позволяющие отслеживать смещения внутренних органов или движения пациента. При необходимости можно выделить несколько зон внутри одной опухоли или в нескольких опухолях, чтобы проводить лечение каждой из выделенных зон с различными установками параметров процедуры.

планирование 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нацеливание энергии

После выбора зон воздействия необходимо проверить безопасность прохождения ФУЗ через анатомические структуры и установить оптимальную траекторию луча. Пользователь ExAblate выбирает зону аблации, оптимальным образом группирует споты («точки-мишени») внутри опухоли и изменяет при необходимости направление луча ФУЗ.

Рисунок3 Рисунок4     Местоположение запланированных спотов может интерактивно меняться оператором во время процедуры для полного покрытия выбранной зоны воздействия.

По достижении правильного позиционирования и завершения планирования производятся тестовые импульсы ФУЗ. Эти импульсы имеют низкую мощность и используются только для проверки точности наведения. Температура ткани контролируется по термограммам. Затем, генерируется импульс на терапевтическом уровне мощности для того, чтобы проверить, как нагревается ткань. При необходимости производится регулировка мощности импульсов ФУЗ в зависимости от реакции конкретного участка ткани. Каждые 3 секунды во время импульса ФУЗ на магнитно-резонансных термограммах показываются все изменения температуры в области воздействия, что дает возможность врачу контролировать ход процедуры в режиме реального времени.

 

Процедура лечения

Собственно процедура ФУЗ-МРТ состоит в обработке опухоли последовательными импульсами фокусированного ультразвука. Весь выделенный объем опухоли покрывается рядами тесно расположенных спотов. Системой ведется учет всех температурных воздействий на пациента. После каждого произведенного импульса ФУЗ объём обработанной ткани, где был нагрев выше «порога коагуляции», отмечается синим цветом.

доза

 

      Так создаётся «дозиметрическая карта» процедуры (см. рис), позволяющая контролировать правильность выполнения процедуры. В ходе процедуры постоянно отслеживаются основные параметры жизнедеятельности пациентки, которая находится в непосредственном голосовом контакте с персоналом и держит в руке кнопку экстренной остановки процедуры. Сразу по завершении процедуры проводится контрольное МРТ-сканирование с введением контрастирующего агента, позволяющее визуализировать внутри опухолевого образования «зоны без перфузии» (см. рис.).

 

 

 

 

 

NPV 1

На МРТ изображениях, сделанных после введения контрастирующего вещества отображаются участки отсутствия поглощения контраста, что указывает на деваскуляризацию и некроз ткани. Эффективность процедуры ФУЗ-МРТ оценивается путем измерения объёма «зоны без перфузии», появившейся в обработанной опухоли.

 

 

 

 

 

Пациентку наблюдают в течение 2-3 часов, пока она восстанавливается после седативной терапии, а затем ее отпускают домой. Большинство пациенток может вернуться к своей обычной деятельности на следующий день после процедуры ФУЗ-МРТ.

перед ФУЗ

 

Устройство системы

Система ExAblate состоит из консоли управления, электронного блока и разборного стола пациента, который одним кабелем подключается к МРТ производства General Electric (замена стола ExAblate на штатный стол МРТ General Electric занимает несколько минут, после чего томограф может использоваться для традиционного диагностического магнитно-резонансного сканирования). Излучатель ФУЗ (трансдюссер) находится внутри стола пациента в резервуаре с водойТочное наведение ФУЗ на опухоль осуществляется за счет движения излучателя внутри стола и изменения глубины фокуса. Для лечения рака простаты разработан ректальный излучатель ФУЗ, а для лечения головного мозга - излучатель ФУЗ в форме шлема. Рабочая станция для ФУЗ состоит из персонального компьютера, который соединен с компьютером консоли МРТ и управляющим компьютером. Управляющий компьютер сообщается с формирователем луча, системой мониторинга безопасности, системой перемещения датчика и источником питания системы.

 

Безопасность:

Для оценки безопасности и клинической ценности ФУЗ-МРТ при лечении миомы матки было проведено многоцентровое исследование (Клиники Brigham и Women's Hospital в США, Hadassah Jerusalem и Sheba Tel Aviv в Израиле, Saint Mary's Hospital в Лондоне и клинике Charite в Берлине). Исследование показало, что участки коагуляционного некроза опухолевой ткани четко отграничены от окружающих тканей, которые остались интактными. Была доказана лёгкость, безопасность и эффективность ФУЗ-МРТ. Все исследователи сходятся во мнении, что ФУЗ-МРТ - это первый неинвазивный метод удаления миомы матки, обеспечивающий прицельную аблацию опухоли с превосходным уровнем безопасности пациента. Исследования в России (анализ более 700 пациенток, период наблюдения от 1 до 4 лет) также подтверждают безопасность и эффективность лечения миомы матки методом ФУЗ-МРТ.

 

Клинические применения ExAblate

В настоящее время технология ФУЗ-МРТ с успехом применяется для аблации:

  • миомы матки*
  • метастатических опухолей в костях (паллиативное лечение)**
  • рака молочной железы***

 

* Миома матки является одной из наиболее распространенных женских болезней. Частота встречаемости миомы матки около 70% женщин независимо от их возраста и особенностей анамнеза. Пик клинических проявлений миомы матки приходится на 30 - 45 лет, то есть, на возраст, когда многие современные женщины планируют реализацию репродуктивной функции. Несмотря на то, что в лечении миомы матки нуждаются миллионы женщин в нашей стране, лечение миомы и сегодня остается проблемой. Несомненно, что для лечения такого социально значимого заболевания должны применяться наиболее современные и безопасные методы, а при необходимости восстановления фертильности значительное преимущество имеют неинвазивные технологии. Технология ФУЗ-МРТ, являющаяся не только органосохраняющим, но и полностью неинвазивным и низкоагрессивным методом лечения, представляет собой единственную альтернативу хирургическому лечению и рентгеноэндоваскулярной эмболизации маточных артерий (ЭМА), которая является сочетанием малоинвазивной технологии с лучевым методом, предполагающим радиационную нагрузку. Процедура ФУЗ-МРТ не оказывает клинически значимого общего действия на организм, не требует госпитализации, наркоза, реабилитации и не приводит к длительной потере трудоспособности. ФУЗ-МРТ имеет огромные преимущества перед другими методами лечения, поскольку позволяет избежать инвазии, кровопотери, косметических дефектов и серьёзных осложнений от хирургической операции и наркоза. МРТ-термометрия обеспечивает превосходный уровень безопасности пациентки. Возможность высококачественной визуализации анатомических структур и точного наведения ФУЗ с помощью магнитно-резонансной томографии сводит к минимуму процент осложнений, частота которых в сотни раз меньше, чем при хирургическом лечении и ЭМА. Кроме того, осложнения после ФУЗ-МРТ аблации миомы матки (локальный ожог кожи, нейропатия седалищного нерва и термическое повреждение тонкой кишки) по тяжести и опасности для жизни и здоровья пациенток не сопоставимы с осложнениями от хирургического вмешательства и ЭМА (постэмболизационный синдром, инфекции, спаечный процесс, повреждения кишечника, мочевого пузыря и мочеточников, ранения магистальных сосудов и тромбоэмболия легочной артерии). В отличие от них ФУЗ-МРТ - легко переносимая амбулаторная процедура, которую можно при необходимости многократно повторять.

** При паллиативной ФУЗ-МРТ терапии метастазов в костях луч ФУЗ используется для нагрева кости с целью коагуляции ткани в области надкостницы, прилежащей к опухоли, и удаления сенсорных источников боли.

*** В настоящее время проводится ФУЗ-МРТ аблация рака молочной железы только в 0 или I стадии (T1, N0, M0) в рамках клинических исследований в Японии, США, Канаде и России


 

Другие области применения:

  • Опухоли печени. Доклинические исследования показали успешность ФУЗ-МРТ для лечения движущихся органов. В настоящее время ФУЗ-МРТ аблация проводится пациентам с неоперабельными опухолями, локализованными в IV и V сегментах печени (другие сегменты недостижимы из-за ребер). Так, например, в конце 2005 г. в клинике Saint Mary's Hospital в Лондоне впервые выполнена ФУЗ-МРТ аблация гепатомы диаметром 2 см (неоперабельной из-за сопутствующего цирроза печени).
  • Опухоли простаты. ФУЗ-МРТ аблация рака простаты в отличие от других способов аблации простаты является органосохраняющей «фокальной терапией». Для аблация рака простаты разработан специальный ректальный излучатель ультразвука, находящийся внутри баллона с охлаждающей жидкостью. В декабре 2009 г начаты клинические испытания в НИИ онкологии им. Петрова в Санкт-Петербурге, где первым нескольким пациентам неинвазивно удален рак простаты.
  • Опухоли селезенки. ФУЗ-МРТ аблация была выполнена пациенту со спленомегалией, вызванной заболеванием костного мозга - миелобластофибромой. Проведено 2 процедуры ФУЗ-МРТ аблации с целью уменьшения размеров селезёнки. Отмечено улучшение в состоянии пациента.
  • Опухоли головного мозга. Для аблации опухолей мозга без вскрытия черепа разработан специальный излучатель ультразвука в форме шлема с наружной системой охлаждения и устройство для стереотаксической фиксации головы. В Гарвардской клинике Brigham and Women's Hospital (Бостон, США) нескольким пациентам с глиобластомой была произведена транскраниальная ФУЗ-МРТ аблация опухолей. Получены первые положительные результаты. Клинические испытания продолжаются в 4 клиниках (США Бостон, штат Вирджиния, Канада, Израиль).
голова 2   Рисунок голова
  • Сонотромболизис - внутрисосудистое удаление тромбов для лечения инсульта
    Клинические испытания продолжаются в Сан-Диего, Калифорния, США.
  • Функциональная нейрохирургия. Благодаря технологии ФУЗ-МРТ появляется новая медицинская дисциплина - неинвазивная функциональная нейрохирургия. В июле 2006 г. в университетском госпитале города Цюрих (Швейцария) установлена система ExAblate вместе с МРТ 3 Тесла, предназначенная для точечного воздействия фокусированным ультразвуком на проводящие пути в головном мозге. Первыми пациентами для неинвазивного нейрохирургического транскраниального лечения (Т-ФУЗ-МРТ) будут люди, страдающие от тяжелых нейрогенных болей, двигательных расстройств, болезни Паркинсона и эпилепсии. К лету 2009 года проведено лечение первых 10 пациентов.

  

Будущие области применения ExAblate:

  • опухоли мочевого пузыря
  • опухоли яичников
  • опухоли поджелудочной железы
  • опухоли и щитовидной железы
  • лимфатические узлы
  • обратимое вскрытие гематоэнцефалического барьера для прицельной доставки лекарственных препаратов или генной терапии
  • воздействие на дуго- отростчатые суставы позвонков с целью лечение болей в позвоночнике

Заключение:

Таким образом, ФУЗ-МРТ является современной альтернативой операциям по хирургическом удалению опухолей и органов. Это полностью неинвазивная, легко переносимая амбулаторная процедура, которую можно при необходимости многократно повторять. Технология ФУЗ-МРТ создают новую лечебную парадигму, фактически новую форму хирургии.

перо

 

►      Израильская компания InSightec (ИнСайтек), производитель системы ExAblate, основанная в 1999 году как совместное предприятие между Elbit Medical Imaging и General Electric Medical Systems, стала мировым лидером в области разработки новых медицинских технологий.

►      В 2000 году журнал «Бизнес-уик» (США) назвал систему ExAblate одной из 25 идей, призванных изменить мир.

►      В 2004 году компания стала победителем среди 430 производителей из 28 стран, претендовавших на получение гран-при за лучшую в Европе инновацию. Эта награда некоммерческой организации Европейских национальных академий по инженерии, технологиям и прикладным наукам (Euro-CASE) вызвала особый интерес к практическому использованию новой медицинской технологии. Президент ИнСайтек, д-р Коби Вортман, считает эту награду доказательством признания коммерческого потенциала и новаторства системы Exablate, её способности коренным образом улучшить качество медицинской помощи

►      Система ExAblate получила гран-при от Европейского Общества Информационных Технологий (European Union's Information Society Technologies) за 2004 год.

►      В 2004 году система ExAblate получила бронзовую медаль от журнала Уолл-Стрит («Wall St. Journal») за научно-техническое новаторство.

►      В феврале 2005 года система ExAblate была включена журналом Advanced Imaging в список «2005 Imaging Solutions of the Year». «ExAblate предлагает удобное для пациенток органосохраняющее амбулаторное лечение миомы матки», - говорит президент ИнСайтек: «Признание журнала Advanced Imaging еще раз подчеркивает важность этой радикально новой технологии в качестве неинвазивной хирургической процедуры, позволяющей пациенткам быстро вернуться к своей обычной жизни».

►      2005 год, награда компании «Frost & Sullivan» за техническое новаторство

►      В марте 2007 г. журнал «Red Herring» назвал компанию InSightec одной из 100 «наиболее обещающих компаний, разрабатывающих технологии будущего» (награда журнала Red Herring: «100 премий для Европы, Ближнего Востока и Африки»)

лед     На рис. - ледяная скульптура ExAblate в натуральную величину, выставленная в 2009 г. в Германии в честь 10-летия технологии ФУЗ-МРТ.

 

 


 

Яндекс.Метрика

121108, Россия, г. Москва, ул. Ивана Франко, дом 4, корпус 1, к. 45.
Телефон: (495) 380-00-80
Факс: (495) 780-31-11
E-mail: info@medicalcompany.ru

Схема проезда...

© 2008 - МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ